La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido una advertencia sobre la presencia de un lote falsificado del medicamento ‘Defitelio’ (defibrotida sódica) en Europa y el Sudeste Asiático. Se identificó por primera vez en la India en abril y luego en Turquía en julio, fuera de los canales regulados y autorizados.
Esta no es la primera vez que la OMS emite una alerta de este tipo. En abril de este año, se informó sobre un lote falsificado en los Emiratos Árabes Unidos, previamente denunciado por la autoridad reguladora nacional en noviembre de 2022, y se identificó también en Kirguistán en marzo de 2023. Además, en 2020, se encontraron lotes falsificados y contaminados de defibrotida en regiones de la OMS en el Pacífico occidental, Europa y el Mediterráneo oriental.
El ‘Defitelio’ (defibrotida) se utiliza para tratar la enfermedad venooclusiva hepática (EVO), también conocida como síndrome obstructivo sinusoidal (SOS), en la terapia de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Está indicado para adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes. La EVO es una afección en la que las venas del hígado se bloquean, lo que afecta la función hepática.
El fabricante ha confirmado que el producto mencionado en esta alerta se encuentra en envases del Reino Unido e Irlanda, mientras que el lote original 20G20A se envasó en embalajes alemanes o austriacos. El lote falsificado tiene una fecha de caducidad falsa y no coincide con la vida útil registrada, y no está asociado con el lote 20G20A. Es importante destacar que ‘Defitelio’ no tiene autorización de comercialización en India y Turquía.
El uso de ‘Defitelio’ falsificado puede resultar en un tratamiento ineficaz para los pacientes y plantear riesgos graves para la salud debido a su administración intravenosa, lo que podría poner en peligro la vida en ciertas circunstancias.
Hasta el momento, la OMS no tiene conocimiento de informes de eventos adversos después del uso de este medicamento falsificado, pero se desconoce la seguridad, esterilidad y calidad de los productos falsificados mencionados en esta alerta.
